Depois de quase 10 anos de tramitação, finalmente foi aprovada a Lei nº 14.874/2024, que estabelece exigências éticas e científicas aplicáveis às pesquisas com seres humano, bem como cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Com base em regulamento ainda a ser editado pelo Chefe do Poder Executivo Federal, o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos será segmentado em:
- Instância Nacional de Ética em Pesquisa, que terá por incumbência, dentre outras:
– editar as normas regulamentadoras sobre ética em pesquisa;
– credenciar e acreditar o CEP de cada instituição (Comitê de Ética em Pesquisa); e
– atuar como instância recursal das decisões proferidas por cada CEP; e
- Instância de Análise Ética em Pesquisa, que será representada por cada CEP. Cada CEP, por sua vez, será um colegiado vinculado à instituição que realiza a pesquisa, de natureza pública ou privada, de composição interdisciplinar, constituído de membros das áreas médica, científica e não científica, de caráter consultivo e deliberativo, que atuará de forma independente e autônoma, para assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes da pesquisa, a ele cabendo:
– resguardar o bem estar dos participantes da pesquisa, p or meio da análise, revisão e aprovação ética dos protocolos de pesquisa e suas emendas;
– análise, revisão e aprovação dos métodos e materiais usados durante cada pesquisa; e
– documentar o livre consentimento dos participantes, assim como o esclarecimento dos termos e condições da pesquisa.
Toda pesquisa clínica com seres humanos deverá observar o trâmite previsto em lei e no regulamento a ser editado, o qual compreende a análise prévia a ser realizada pelo CEP e, em grau recursal, pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa.
Em linhas gerais, o mercado já realiza boa parte das diretrizes trazidas pela lei para resguardar os participantes de pesquisas clínicas com seres humanos, porém com algumas novidades, como o controle social por meio da participação de representante dos participantes da pesquisa, por exemplo.
Importante destacar que o novo marco legal deverá ser aplicado a toda e qualquer pesquisa com seres humanos, o que abrange medicamentos, produtos, técnicas e procedimentos, dispositivos médicos e terapias.
Dentre os pontos positivos estão a definição dos deveres e responsabilidades do patrocinador, com a clara atribuição do dever de indenizar e prestar assistência à saúde do participante da pesquisa por eventuais danos sofridos em decorrência de sua participação na pesquisa. Caberá definir em contrato o direito de regresso do patrocinador contra o pesquisador, se os danos forem causados por conta de erro durante a pesquisa.
O Protocolo a ser examinado pelo CEP também deverá esclarecer ao participante sobre a continuidade de fornecimento após a conclusão do estudo, bem como sobre a possibilidade de interrupção pelo patrocinador, nos casos previstos em lei.
Por fim, a lei estabelece que o órgão de vigilância sanitária terá o prazo de 90 dias para analisar os pedidos de ensaios clínicos, sendo certo que, no silêncio do órgão, o ensaio poderá ser iniciado.
A nova lei entrará em vigor no final de agosto/2024. Até lá, espera-se ter a regulamentação para a definição de detalhes a serem observados pelo setor.
