Después de casi 10 años de tramitación, finalmente se aprobó la Ley nº 14.874/2024, que establece requisitos éticos y científicos aplicables a la investigación involucrando seres humanos, además de crear el Sistema Nacional de Ética en Investigación envolviendo Seres Humanos.
Con base en la reglamentación que aún debe emitir el Titular del Poder Ejecutivo Federal, el Sistema Nacional de Ética en Investigación con Seres Humanos quedará segmentado en:
Organismo Nacional de Ética de la Investigación, que será responsable, entre otros, de:
editar normas regulatorias sobre ética de la investigación;
acreditar y acreditar al CEP de cada institución (Comité de Ética en Investigación); y
actuar como tribunal de apelación para las decisiones emitidas por cada CEP; y
El Comité de Ética de la Investigación, que estará representado por cada CEP, será un órgano colegiado vinculado a la institución que realiza la investigación, ya sea pública o privada, con una composición interdisciplinaria, integrado por miembros de los ámbitos médico, científico y no científico, con capacidad consultiva y deliberativa, que actuará de forma independiente y autónoma para garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en la investigación. Será responsable de:
salvaguardar el bienestar de los participantes en las investigaciones mediante el análisis ético, la revisión y la aprobación de los protocolos de investigación y sus modificaciones;
análisis, revisión y aprobación de los métodos y materiales utilizados durante cada investigación; y
Documentar el consentimiento libre de los participantes, así como la aclaración de los términos y condiciones de la investigación.
Toda investigación clínica que involucre seres humanos debe seguir los procedimientos establecidos en la ley y en la reglamentación que se emita, los cuales incluyen el análisis previo que deberá realizar el CEP y, en apelación, el Comité Nacional de Ética en Investigación.
En términos generales, el mercado ya cumple con muchas de las directrices establecidas por la ley para proteger a los participantes en investigaciones clínicas que involucran seres humanos, pero con algunas novedades, como el control social a través de la participación de representantes de los participantes en la investigación, por ejemplo.
Es importante destacar que el nuevo marco legal debe aplicarse a toda investigación con seres humanos, lo que incluye medicamentos, productos, técnicas y
procedimientos, dispositivos médicos y terapias.
Entre los puntos positivos se encuentra la definición de los deberes y responsabilidades del patrocinador, con una clara obligación de indemnizar y brindar atención médica al participante de la investigación por cualquier daño sufrido como resultado de su participación en la misma. El derecho del patrocinador a reclamar contra el investigador debe estar definido en el contrato si los daños se deben a un error durante la investigación.
El Protocolo que examinará el CEP deberá también aclarar al participante la continuidad del suministro tras la finalización del estudio, así como la posibilidad de interrupción por parte del promotor, en los casos previstos por la ley.
Finalmente, la ley establece que el organismo de vigilancia sanitaria tendrá un plazo de 90 días para analizar las solicitudes de ensayos clínicos y que, si el organismo guarda silencio, el ensayo podrá iniciar.
La nueva ley entrará en vigor a finales de agosto de 2024. Para entonces, se espera que la reglamentación defina los detalles que deberá observar el sector.
